医疗器械追溯管理制度.docx

医疗器械追溯管理制度

第一章总则

1.1目的与依据

为建立健全医疗器械全生命周期追溯管理体系，确保医疗器械从采购、验收、储存、使用至售后等各环节的可追溯性，切实保障患者用械安全，防范医疗器械质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及国家药品监督管理局关于医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的相关规定，结合本单位实际情况，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本单位内所有涉及医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、出库、销售（或领用）、临床使用、不良事件监测、召回等环节的部门及人员。涵盖所有类别