2026年GVP药物警戒质量管理规范.docx

2026年GVP药物警戒质量管理规范

第一章总则

第一条为持续强化药品全生命周期风险管理，保障公众用药安全，落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒主体责任，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》及国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2E等相关指导原则，结合我国药物警戒体系建设实际与2023-2025年GVP实施评估数据，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内上市药品的持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物警戒委托服务机构（以下简称受托机构）开展的药物警戒活动，包括个例药品不良反应收集与报告、信号检