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药品偏差管理测试试题（GMP适用，含答案解析）

说明：适用药企质量、生产、设备、QC人员培训考核，依据《药品生产质量管理规范》GMP偏差管理要求，满分100分。

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.偏差是指（）

A.设备正常波动B.偏离已批准的程序、标准或规定的任何情况C.人员正常操作D.环境微小波动，在标准限度内

2.偏差的报告时限，发现偏差人员应（）

A.24小时内报告B.一周内报告C.月底统一上报D.不需要上报，自行处理

3.偏差分类，不包含下面哪一类（）

A.重大偏差B.次要偏差C.微小偏差D.紧急偏差

4.偏差处理第一步是（）

A.调查B.报告C.CAPA（纠正预防措施）D.关闭

5.偏差调查的根本原因分析，下面不属于根本原因工具的是（）

A.5WhyB.鱼骨图（人、机、料、法、环、测）C.趋势图D.主观猜测

6.下面哪一项属于重大偏差（）

A.称量少量物料时记录笔误，数据无误B.产品灭菌参数严重偏离，可能影响产品质量C.工作服扣子松动D.洁净区温湿度轻微超标，很快恢复，无产品风险

7.偏差关闭批准人一般是（）

A.操作工B.质量负责人/质量授权人或指定质量管理人员C.设备员D.生产班长

8.纠正（Correction）指（）

A.消除已发现的不合格所采取的处置B.消除不合格发生的根本原因，防止再次发生