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全国艾滋病检测技术规范(2025年修订版)(征求意见稿)

本规范适用于全国各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、出入境检验检疫机构、妇幼保健机构、社区卫生服务机构、自愿咨询检测门诊（VCT）、艾滋病自检服务点位及其他开展人类免疫缺陷病毒（HIV）检测的相关机构，覆盖从样本采集、实验室检测、结果报告、咨询告知到阳性随访的全流程技术操作与质量管理要求，所有开展HIV检测的机构及人员必须严格遵照本规范执行。

规范性技术引用文件包括《病原微生物实验室生物安全管理条例》《艾滋病防治条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《全国艾滋病检测工作管理办法》《HIV诊断试剂注册技术审查指导原则（2023年版）》《临床基因扩增检验实验室工作规范》《血站技术操作规程》《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》，所有引用文件的最新版本适用于本规范。

相关术语定义统一明确如下：一是HIV感染急性期，指HIV侵入机体到血清抗体稳定阳转的阶段，通常为感染后2-4周，部分感染者可伴随急性逆转录综合征表现，此阶段病毒载量高、传染性极强，p24抗原、HIV核酸可稳定检出，抗体尚未阳转或仅呈弱反应；二是窗口期，指从HIV感染人体到现有检测方法能够稳定检出感染标志物的时间间隔，其中HIV-1前病毒DNA检测窗口期为感染后3-7天，HIV-1RNA定量检测窗口期为感染后7-10天，第四代HIV抗原抗体联合检测窗口期