计算机化系统风险评估报告（GMP_医药行业通用模板，符合GAMP5）.docxVIP

计算机化系统风险评估报告（GMP/医药行业通用模板，符合GAMP5）

一、概述

1.1评估目的

识别本单位计算机化系统（ComputerizedSystem，CS）在全生命周期内的潜在风险，评估风险等级，制定风险控制措施，确保系统持续满足法规要求、数据完整可靠，保障产品质量，降低数据丢失、篡改、不可追溯等风险。

适用法规：GMP、GAMP5、数据完整性ALCOA+原则

1.2评估范围

本次评估范围：【填写系统名称，如：LIMS实验室信息管理系统、ERP、电子批记录系统、色谱工作站、电子天平数据采集系统】

覆盖阶段：项目立项、供应商审计、系统设计、配置、验证、上线使用、运维、变更、备份、退役。

1.3评估团队

组长：________

成员：质量部、IT部门、使用部门、供应商（必要时）

评估日期：____年__月__日

1.4风险评估方法

采用FMEA失效模式与影响分析法：

风险优先数RPN=严重程度(S)×发生概率(O)×可检测性(D)

高风险（重大风险）：RPN≥100，必须立即采取控制措施，未控制前不得投入使用

中风险（一般风险）：50≤RPN＜100，制定控制措施，定期监控

低风险（可接受风险）：RPN＜50，现有管控措施维持，定期回顾

二、系统简介

系统名称：

系统功能：（例：样品接收、检验任务分配、原始检验数据采集、电子报告生成、数据存储、用户权限