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2026年GMP考试判断题(附答案)

1.药品生产质量管理规范（2010年修订）的适用范围仅包括药品生产全过程的质量控制环节，不涉及原辅料采购、成品储运等上下游环节。（×）

2.GMP体系中，质量受权人独立履行药品出厂放行职责，企业负责人、生产管理负责人不得干预质量受权人的独立放行判断。（√）

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡，必要时相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度。（×）

4.口服固体制剂生产用洁净区的环境监测，沉降菌的采样点布设高度应当与生产操作面高度保持一致，常规监测时每个采样点的单次采样时间不得少于30分钟。（√）

5.药品生