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灭菌工序作业指导书

本作业指导书适用于无菌药品、Ⅲ类医疗器械生产全场景下饱和蒸汽湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、高能辐照灭菌四大主流灭菌工序的全流程作业管控，所有灭菌岗位操作人员、质量保证（QA）驻场巡检人员、设备维保人员、物料溯源管理人员必须严格遵照本规程要求执行所有操作，未经书面确认的工艺参数调整、操作流程变更一律视为违规操作，需立即启动偏差调查。

一、岗位权责划分

1.1灭菌岗主操权责

主操人员必须持有市场监管部门核发的压力容器特种作业操作证、对应灭菌品类的岗位操作资质证，无有效资质者严禁独立操作灭菌核心设备。主操为单批次灭菌作业第一责任人，作业前必须完成待灭菌物料资质核验、设备预运行状态确认、工艺参数匹配性核对，作业全程在工控机监控界面值守，不得擅自脱离岗位处理无关事务；作业完成后第一时间导出不可篡改格式的原始灭菌数据，与批次记录一一绑定，签署本人姓名确认所有参数记录真实有效，严禁代签、补签、伪造作业记录。

1.2灭菌岗副操权责

副操人员配合主操完成物料转运、装载上架、生物指示剂放置、卸载后包装初检工作，全程严格执行洁净区/防爆区/辐射防护区的人员着装管理要求，不得携带任何个人私人物品进入作业区域；装载过程中不得随意调整预设的物料摆放间距，发现待灭菌物料存在包装破损、标识不清、批次混杂等异常情况第一时间上报主操与QA人员，严禁隐瞒异常直接启动灭菌程序。

1.3QA驻