新药研发中药理毒理研究内容和要求专家讲座.pptVIP

新药研发中药理毒理

研究内容与要求西安万隆制药股份有限企业王震-3-26新药研发中药理毒理研究内容和要求第1页

第一章新药评价内容(一)药学研究与评价(二)临床前药理研究(三)临床前毒理学研究(四)临床研究与评价新药研发中药理毒理研究内容和要求第2页

(一)药学研究与评价名称结构或组份理化性质原料药生产工艺制剂处方及工艺定性判别含量测定杂质检验原料药和制剂稳定性质量标准草案和起草说明包装材料和容器选择依据及质量标准新药研发中药理毒理研究内容和要求第3页

(二)药理研究主要药效学二种模型量效关系指标客观阳性对照空白对照时效关系临床给药路径二种动物体外试验最少重复3次作用机理(全新药)新药研发中药理毒理研究内容和要求第4页

(三)毒理学研究普通药理三个剂量临床路径时效改变神经系统心血管系统呼吸系统药代动力学三个剂量二种动物临床路径8～12个采样点药动学基本参数方法学考证分布排泄急性毒性毒性症状LD50,二种动物二种路径长久毒性三个剂量临床路径空白对照,动态观察中毒症状中毒剂量动物选择指标测定二种动物靶器官安全剂量毒性性质