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2025年药物警戒质量管理规范培训试题含答案解析

1.根据2025年施行的《药物警戒质量管理规范》，上市许可持有人获知境内发生的死亡结局的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），首次提交个例安全报告（ICSR）的时限为自获知之日起（）。

A.7个自然日B.15个自然日C.21个自然日D.30个自然日

答案：A

解析：2025版GVP对ICSR提交时限做了分级细化，其中涉及死亡、危及生命结局的SUSAR，因风险外溢性极强、可能对公众用药安全造成直接重大影响，境内首次报告时限调整为获知后7个自然日，且需在首次报告后8个自然日内完成补充随访信息提交；其他严重类ICSR（不含死亡/危及生命