2021中国指南：儿科超说明书用药管理.pptx

2021中国指南：儿科超说明书用药管理

目录02定义与范围界定01背景与概述03管理原则框架04实施流程步骤05风险控制策略06结论与推荐

背景与概述01

儿科用药特殊性分析剂型与依从性挑战儿童吞咽能力有限，需特定剂型（如口服液、颗粒剂），但市售剂型常缺失，导致分剂量或溶媒调配等超说明书操作，影响用药准确性。临床试验数据缺乏因伦理和操作难度，80%以上上市药物未开展儿童临床试验，说明书信息不足迫使临床依赖超说明书用药（OLDU），但缺乏循证依据增加用药风险。生理代谢差异显著儿童各器官系统发育不成熟，药物代谢酶活性、肝肾清除率与成人存在显著差异，导致药物动力学参数变化大，需个体化调整剂量以避免毒