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2021/3/29星期一*第42条策划前识别产品的全部特性;识别对产品质量有影响的生产过程;*生产过程制定了形成文件的程序、作业指导书;确保所必需的生产设备和工装、模具、测量装置;策划应包括所需的监视和测量过程;策划了放行、交付的过程和交付后活动策划规定可追溯的范围和程度2021/3/29星期一*第43条确定关键和特殊的工序;*有工艺参数验证确认的规定并实施;应有作业指导书;*文件的详略程度与产品的生产的复杂程度、风险的大小、执行人员的熟练程度有关执行工艺的记录2021/3/29星期一*第44条设施是否符合生产策划的要求、符合设计转换的要求*即有没有合适设备来生产产品2021/3/29星期一*第45条产品清洁处理或者从产品上去除处理物，应有文件的要求。（如EO残留)对无菌医疗器械应进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。2021/3/29星期一*第46条洁净室（区)内使用设备的要求结构型式与材料不应对洁净环境产生污染，有防止尘埃产生和扩散的措施。设备、工装与管道表面是光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。操作台光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘，并便于清洗、消毒。2021/3/29星期一*第47条洁净室（区)内与物料或产