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2026年医疗器械经营培训试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心文件不包括（）

A.医疗器械经营质量手册

B.医疗器械不良事件监测管理制度

C.医疗器械进货查验记录表模板

D.医疗器械储存温湿度监测记录表

解析：本题考查医疗器械经营质量管理体系的构成要素。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十四条，医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心文件包括质量手册、程序文件和记录表单等。选项A、C、D均为质量管理体系文件的重要组成部分，