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2026新版《医疗器械监督管理条例》考核试题题库(含参考答案)

一、单项选择题（本大题共25小题，每小题1分，共25分。在每小题列出的四个选项中，只有一项是最符合题目要求的）

1.根据2026年新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.分类B.分级C.分层D.分等

2.国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府（）负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.医疗保障部门

3.新版《医疗器械监督管理条例》将第一类医疗器械产品管理方式确定为（）。

A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.批准管理

4.申请第二类医疗器械产品注册，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出决定并送达申请人。

A.20B.30C.60D.90

5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和（）依法承担责任。

A.经济性B.适用性C.可追溯性D.信息真实性

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当