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医学伦理审委托书

一、委托书的功能定位与适用范围

医学伦理审委托书的核心价值在于以书面合同形式将研究项目发起方（申办方/研究者）与伦理审查机构之间的权利义务固定下来，避免审查过程中出现责任真空。本委托书适用于以下三类情形，委托方在签署前必须逐一核对确认：

?多中心研究的中心外审查委托：组长单位伦理委员会已批准方案，分中心研究者在具备区域伦理协作审查机制的框架下，委托本机构伦理委员会执行协作审查或备案式审查。

?不具备伦理审查能力的机构委托：研究实施机构（如基层医院、体检中心、社区卫生服务中心）自身未设立伦理委员会，或设立但无相应专业审查能力（如涉及基因治疗、嵌入式脑机接口等高技术风险项目），委托具备相应资质审查能力的伦理委员会审查。

?第三方CRO代办委托：申办方委托合同研究组织（CRO）向伦理委员会递交材料、对接沟通，但审查结论的法律责任仍由申办方承担。

禁止委托的情形（依据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年，国家卫生健康委等三部门联合发布）及《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2020年版）相关要求）：

1.研究项目实施地点所在机构已设立伦理委员会且具备审查能力的，严禁绕开本机构伦理委员会直接委托外部机构审查——此举会导致审查结论不被监管机构认可，研究数据无法用于注册申报。

2.涉及人类遗传资源采集（血液、组织等生物样本出境或境内保藏）的