医疗器械经营质量管理规范教材培训课件.pptVIP

5.40企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。重点查看委托企业的相关管理规定是否包括上述要求;抽查已签订的委托贮存、配送服务协议及其相关记录，确认委托企业和受托企业是否按规定实施。五、入库、贮存与检查6.41企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求;抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置;现场检查库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定放置。*医疗器械经营质量管理规范教材6.42企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二)贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三)搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四)按照医疗器械的贮存要求分库（区)、分类存放，医疗器械