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高性能血液透析管路智能化生产项目环评报告表

一、建设项目基本情况

项目名称

高性能血液透析管路智能化生产项目

建设单位

×××医疗器械有限公司

法人代表

×××

通讯地址

×××高新技术产业开发区××路××号

建设地点

×××高新技术产业开发区××路××号（现有厂区内）

立项审批部门

×××发展和改革委员会

建设性质

新建（扩建）□技改□迁建□

行业类别及代码

C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造

占地面积（平方米）

8600

绿化面积（平方米）

1200

总投资（万元）

6800

其中环保投资（万元）

285

环保投资占总投资比例

4.19%

评价经费（万元）

—

预期投产日期

2026年6月

1.1项目由来

血液透析是终末期肾病患者维持生命的主要治疗手段。血液透析管路作为透析治疗中的一次性体外循环耗材，其质量直接影响透析安全与治疗效果。随着我国慢性肾脏病患者数量持续增长和血液透析医保覆盖范围扩大，国内血液透析管路市场需求逐年攀升。传统血液透析管路生产过程普遍存在人工参与度高、工序离散、质量追溯能力弱、环境污染控制不精细等问题，难以满足日益严格的医疗器械生产质量管理规范和环保监管要求。

×××医疗器械有限公司（以下简称“建设单位”）是专业从事血液净化耗材研发、生产与销售的高新技术企业，现有血液透析管路年产能为800万套，主要采用半自动化生产方式。为响应国家医疗器械产业高