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2026年医疗器械法律法规培训试题(附答案)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业在取得生产许可证后，应当自取得许可证之日起多少年内未实际从事医疗器械生产活动的，其许可证由原发证部门撤销？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，医疗器械生产企业在取得生产许可证后，3年内未实际从事医疗器械生产活动的，其许可证由原发证部门撤销。选项A、B、D均不符合该条例规定，故正确答案为C。

2.医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存多少年？（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条规定，医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存5年。选项A、B、C均不符合该规定，故正确答案为D。

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前多少个月向原注册部门提出延续注册申请？（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

解析：根据《医疗器械注册管理办法》第四十四条规定