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2026年医疗器械管理与法规考试试卷及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业在取得第一类医疗器械生产许可证后，若计划生产第二类医疗器械，应当依法向哪个部门申请许可？

A.所在地市场监督管理局

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.省级药品监督管理部门

D.中国医疗器械行业协会

2.医疗器械临床试验方案中，关于受试者风险控制措施的设计，以下哪项不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求？

A.明确界定受试者退出试验的条件

B.规定试验期间必须进行的实验室检查频率

C.仅要求在试验结束后进行安全性总结

D.设立独立的数据监查委员会

3.某企业生产的用于测量人体体温的电子体温计，根据《医疗器械分类规则》，其风险等级属于：

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.需要特殊管理的医疗器械

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前提交延续申请，延续时间最长不超过：

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

5.医疗器械不良事件监测系统中，对于严重伤害事件，报告时限要求为：

A