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鹿胎颗粒检验规范

1范围

本规范规定了鹿胎颗粒的质量检验方法、操作流程、结果判定准则及检验记录要求，适用于鹿胎颗粒生产过程中的中间品检验、成品出厂检验以及市场流通环节的监督抽验工作。本规范所指鹿胎颗粒是以鹿胎为主要原料，配伍当归、益母草、红参、熟地黄等中药材，经提取、浓缩、制粒、干燥、整粒、包装等工艺制成的颗粒剂，临床主要用于气血不足、虚弱羸瘦、月经不调、行经腹痛等病症的治疗。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版一部

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及后续修订附录

《中药颗粒剂质量控制技术指导原则》（国家药品监督管理局2023年发布）

《中药材农药残留量测定法》《中药材重金属及有害元素测定法》（《中国药典》通则项下）

《药品检验操作规程》（国家药品监督管理局药品检验研究院2022年编制）

3检验物料与仪器设备

3.1检验用试剂与对照品

化学试剂：甲醇、乙腈（色谱纯，德国默克）；乙醇、乙酸乙酯、正丁醇、磷酸、三乙胺（分析纯，国药集团化学试剂有限公司）；水为超纯水（电阻率≥18.2MΩ·cm）；硅胶G薄层板（青岛海洋化工厂分厂，厚度0.2~0.25mm）；聚酰胺薄膜（浙江省台州市路桥四甲生化