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2026年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分）

1.根据2026年新版《医疗器械经营质量管理规范》要求，所有从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，必须在经营活动正式启动后（）个工作日内完成企业端追溯系统与国家医疗器械唯一标识（UDI）协同服务平台的直连对接，全量上传经营全环节的UDI关联数据。

A.7B.15C.30D.90

2.新版规范明确要求，从事植入类、介入类医疗器械经营的企业，在岗质量管理人员配置不得少于（）名，且均需具备临床医学、生物医学工程、医疗器械相关专业中级以上技术职称，连续3年以上医疗器械相关质量管理工作经验。

A.1B.2C.3D.4

3.针对冷藏冷冻医疗器械经营环节的温湿度自动监测系统，新版规范将原有报警响应时限作出升级，明确系统触发超温、断网、断电等异常报警后，值守质量管理人员的现场处置响应时长不得超过（），所有报警处置记录需全程留痕不可篡改。

A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时

4.医疗器械经营企业跨省级行政区域设立从事医疗器械储存、配送业务的分支机构，新版规范要求分支机构必须向所在地省级药品监督管理部门完成经营备案，备案完成后（）个工作日内要将分支机构的仓储、人员、系统相关信息上传至国家医疗器械经营监管档案系统，纳入属地全流程监管。

A.3B.5C