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医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplicationsPart20-Commontestmethods

摘要

随着现代医疗技术的快速发展，小孔径连接件在输液、输血、呼吸治疗、麻醉等临床诊疗环节中的应用日益广泛。然而，各医疗器械制造商所采用的设计差异和技术壁垒，使得不同设备之间的连接件互不兼容，由此引发的误连接（Misconnection）事件已成为威胁患者安全的重要隐患。为解决上述问题，国际标准化组织（ISO）制定了ISO80369系列标准，对各类医疗应用场景中的小孔径连接件进行了系统规范。本次立项的ABNTNBRISO80369-20-2026《医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法》作为该系列标准的通用测试方法文件，于2026年6月30日由巴西技术标准协会（ABNT）正式发布实施。本标准规定了评估小孔径连接件物理性能、机械性能、密封性能和生物相容性的通用试验方法，涵盖泄漏试验、压力试验、流量试验、连接/分离力试验、抗扭转试验以及材料耐久性试验等核心测试项目。本报告的编制旨在全面解析该标准的立项背景、技术框架、核心内容