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空调净化系统再验证方案介绍

本次空调净化系统再验证覆盖生产车间所有洁净区，包括A级单向流洁净区1处、B级背景洁净区8处、C级洁净区12处、D级洁净区6处，涉及无菌原料药精制分装、注射剂灌装、口服固体制剂配料三个核心生产区域，验证实施周期为30天，从系统停机维护完成后启动，到验证报告出具结束。本次再验证的核心目的在于确认空调净化系统经过一年的日常运行，各项性能参数仍符合设计要求与GMP规范，确认系统对洁净区温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的控制能力持续满足生产工艺要求，确认清洁消毒规程对系统过滤器、风管、风口的清洁效果符合规定，确认年度维护保养过程未对系统运行稳定性造成影响，识别并消除系统运行过程中出现的性能偏差，为接下来一年的生产运行提供合规性支撑。本次再验证的触发条件为年度计划再验证，同时结合近一年系统运行过程中出现的三次过滤器压差报警、一次洁净区温湿度超标偏差，同步开展系统性再确认，覆盖系统所有关键性能参数与关键设施设备。

空调净化系统的基本组成包括新风处理段、初效过滤段、中效过滤段、冷却除湿段、加热段、加湿段、风机段、高效过滤段、送风主干管、送风支管、送风口、回风口、回风主干管、回风支管、排风口、排风系统、自控系统九个核心单元，本次再验证实施前已完成所有前置准备工作，包括技术资料整理、人员培训、仪器校准、系统预处理、测试点确认五个模块。技术资料整理环节已梳理完成空调净化