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2026年药物临床试验质量管理规范考试gcp题库(含答案)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2026年版，临床试验方案需经哪个机构审查并批准后方可实施？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.临床试验机构伦理委员会

C.研究者所在单位科研管理部门

D.招标采购管理部门

解析：GCP第8章明确规定，临床试验方案必须通过伦理委员会（EC）审查并获得书面批准后方可实施。国家药审中心负责药品审批，研究者单位仅提供管理支持，招标采购与临床研究审批无关。正确选项B符合GCP对方案审查的核心要求。

2.在药物临床试验中，研究者负责确保临床试验按照什么进行，并对试验过程和质量负责？

A.临床试验方案

B.伦理委员会决议

C.药品生产批件

D.招标文件

解析：GCP第3章第3.1.1条明确指出，研究者必须确保试验按照方案执行，并对试验的科学性和伦理合理性负责。方案是临床试验的核心指导文件，其他选项均非研究者直接负责的范畴。

3.以下哪种情况下，临床试验方案需要重新修订并经伦理委员会批准？

A.研究者更换联系方式

B.试验样本量增加20%

C.出现新的安全性信息需要调整给药方案

D.研究助理人员调整

解析：GCP第8章第8.4条