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鹿茸精注射液检验规范

1范围

本规范规定了鹿茸精注射液的质量要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存等内容。本规范适用于以梅花鹿或马鹿的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角为原料，经提取、精制、配制、灭菌等工艺制成的鹿茸精注射液的全项质量检验，涵盖原料检验、中间品检验及成品检验全流程。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2025年版一部、四部；《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及后续修订版；《国家药品标准工作管理办法》；《中药注射剂安全性再评价技术要求》。

3原料检验

3.1基原鉴定

供试品鹿茸基原应符合《中华人民共和国药典》2025年版一部“鹿茸”项下规定，采用DNA条形码鉴定法进行基原确认：取供试品0.5g，加液氮研磨成细粉，采用植物基因组DNA提取试剂盒提取总DNA，以COI基因通用引物进行PCR扩增，扩增产物经纯化后测序，所得序列与GenBank中梅花鹿（登录号：JN632611.1）、马鹿（登录号：JN632609.1）对应序列相似度不得低于98%，严禁混入其他鹿科动物或非鹿科动物角类原料。

3.2性状检查

鹿茸原料呈圆柱状分枝，表面密生红黄色或棕黄色细茸毛，上端较密，下端较疏；锯口面黄白色，中部密