新药研发中药物分析方法建立与验证专家讲座.pptVIP

2026/10/161分析方法设计依据分析方法建立普通步骤分析方法验证内容与要求药品分析应用示例内容提要新药研发中药物分析方法建立与验证专家讲座第1页

2026/10/162第一节分析方法设计依据建立分析检测方法主要依据待测药品理化性质及在生物体内存在情况分析测定目标与要求生物样品类型与预处理方法试验室条件新药研发中药物分析方法建立与验证专家讲座第2页

2026/10/163一、待测药品理化性质及体内存在情况准确测定生物样品中药品或其特定代谢物 ——预处理——待测物从结合物或缀合物中释放选择样品预处理方法——首先应考虑 ——待测药品理化性质 ——药品在生物体内存在情况 ——药品在生物体内生物转化(代谢)路径新药研发中药物分析方法建立与验证专家讲座第3页

2026/10/164(一)待测药品理化性质 药品pKa值、亲脂性、溶解度、分配系数等——预处理及检测方法 含有亲脂性——在适当pH值下用溶剂萃取 含有强极性或亲水性——沉淀蛋白、固相萃取、离子对萃取或衍生化后萃取等 含有挥发性——GC测定法 含有光谱或电化学特征——分析检测方法 药品稳定性——萃取浓缩技术 对酸碱不稳定——防止使用强酸或强碱性溶剂 对热不稳定——防止高温蒸发溶剂新药研发中药物分析方法建立与验证专家讲座第4页

2026/10/165(二)待测药品体内存在状态?与血浆蛋白结合强弱及结合率高