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医疗器械风险管理培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据ISO14971:2019，风险管理过程的第一个步骤是（）。

A.风险评价

B.风险分析

C.风险控制

D.生产后信息评审

答案B

解析ISO14971:2019将风险管理过程划分为风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息评审五个环节，其中风险分析是起点，具体包括预期用途和可合理预见误用的识别、危害识别和风险估计。

2.关于风险的定义，下列描述最准确的是（）。

A.危害发生的概率

B.危害发生的概率与危害严重度的组合

C.伤害发生的概率

D.损害发生的概率

答案B

解析ISO14971将风险定义为伤害发生的概率与该伤害的严重度的组合。注意区别危害（potentialsourceofharm）与伤害（injuryordamagetohealth）的概念。

3.风险管理活动中，风险评分的两个基本维度是（）。

A.危害的类别与来源

B.严重度与发生概率

C.发生率与检出率

D.使用环境与使用者

答案B

4.下列术语中，表示伤害发生的概率与该伤害的严重度的组合的是（）。

A.风险

B.危害

C.风险分析

D.风险控制

答案A

5.医疗器械风险管理中，Hazard的中文规范译法是（）。

A.危险

B.危害

C