医疗器械监督管理法律制度.pptVIP

第一节概述;

■〔二〕对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、

■缓解、补偿;

■〔三〕对解剖或者生理过程的研究、替代、

■调节;;

二、医疗器械监督管理立法

1964年卫生部制订了?医疗器械标准实施方法?，

1980年国家医药局会同地方主管部门修订颁发了?医疗

器械标准化工作实施方法?。

1996年9月国家医药管理局发布了?医疗器械产品注册管理

方法?

1995年3月国家工商局发布了?医疗器械广告审查方法?，

1997年12月国家经贸委、国家医药管理局、财政部、中国人民银行、卫生部联合发布了?国家药品医疗器械储

备管理暂行方法?。

1998年国务院机构改革后，医疗器械由国家药品监督管理局管理;

2003年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理。;2000年1月4日国务院发布了?医疗器械监督

管理条例?。这是我国第一个关于医疗器械监督管

理的行政法规,适用于在中华人民共和国境内从事;

三、医疗器械的分类

第一类:是指通过常规管理足以保证其平安性、有效性的医疗器械〔听诊器、;

第二类:是指对其平安性、有效性

必须严格控制的医疗器械〔血压计、体

温计等〕。;

第三类：是指植入人体