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2026年药物临床试验质量管理规范GCP高分题库及参考答案详解

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《2026年药物临床试验质量管理规范GCP》，临床试验方案需经哪个机构审查并批准后方可实施？

A.医院伦理委员会

B.国家药品监督管理局

C.临床试验机构负责人

D.研究者个人

解析：正确答案为A。根据GCP第3.2.1条，临床试验方案必须经医院伦理委员会（InstitutionalReviewBoard,IRB）或伦理审查委员会（EthicsCommittee,EC）审查并批准后方可实施。选项B是国家药品监督管理局，负责药品审批，而非方案审查；选项C和D均非法定审查机构。伦理委员会的职责是保护受试者权益，确保试验科学性和伦理性。

2.在临床试验中，研究者应如何处理受试者签署的知情同意书？

A.仅在试验开始时签署一份

B.每次访视均需重新签署

C.建立受试者档案并妥善保管原件

D.允许受试者将知情同意书带回家

解析：正确答案为C。GCP第4.3.2条规定，知情同意书原件应存入受试者档案，研究者需确保其安全、完整。选项A错误，受试者有权在试验期间随时查阅；选项B错误，无需每次访视重新签署；选项D错误，原件应严格保管。知情同意书是受试者自愿参与试验的法律文件，必须规范管理。

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