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岭南万应止痛膏检验规范

1范围

本规范规定了岭南万应止痛膏的检验项目、检验方法、操作步骤、结果判定及检验记录要求，适用于岭南万应止痛膏的原料入库检验、生产过程中间品检验及成品放行检验、上市后抽检全流程质量管控。本规范所指岭南万应止痛膏是以薄荷脑、樟脑、冰片、水杨酸甲酯、桉叶油、麝香草酚为主要功效成分，以凡士林、石蜡、羊毛脂为基质混合制成的外用膏剂，其他同类型外用止痛膏剂可参照本规范执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2025年版一部、四部《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录《外用膏剂通用检验规程》YB药品抽样原则及抽样方法指导原则》

3检验职责

3.1质量管理部检验中心负责本规范的执行实施，检验人员需经过本规范专项培训并考核合格，持证上岗。3.2检验中心主任负责检验方案的审核、检验过程的监督及检验报告的审批。3.3取样员负责按照规定的抽样方法完成待检样品的抽取、封装及送检，确保样品代表性。3.4检验员负责严格按照本规范完成各项检验操作，如实记录检验数据，对检验结果的真实性、准确性负责。3.5复核员负责对检验原始记录、检验数据计算过程及结果判定进行复核，确保检验过程可追溯