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临床试验 方案（Protocol）写作框架与统计部分要点.docx

临床试验 方案（Protocol）写作框架与统计部分要点.docx

    PAGE

    临床试验方案（Protocol）写作框架与统计部分要点

    ProtocolWritingFrameworkStatisticalConsiderations

    文件编号

    BP-053-______

    版本号

    A/______

    生效日期

    ______年____月____日

    页数

    共______页

    编制

    审核

    批准

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    签名/日期：______

    适用部门/岗位

    医学写作／统计编程

    编制要点提示

    四个易错点：入排标准必须可操作化（每一项可客观判定）、终点定义含测量时点与计算公式、样本量计算假设全部透明（引用文献）、中止

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