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罗布麻降压片检验规范

1范围

本规范规定了罗布麻降压片的检验方法、检验规则、判定规则以及贮藏、运输等环节的质量控制要求，适用于罗布麻降压片的原料检验、中间产品检验、成品出厂检验以及市场监督抽检等全流程质量管控工作。本规范适用的罗布麻降压片处方组成为罗布麻叶、夏枯草、钩藤、泽泻、珍珠母、牛膝、山楂、菊花，性状为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色，味微苦。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。《中华人民共和国药典》2025年版一部《中华人民共和国药典》2025年版四部《药品生产质量管理规范》2010年修订版《国家药品监督管理局药品标准补充规定》《中药片剂质量控制技术规范》

3检验项目及方法

3.1性状检验

取供试品10片，除去包装，置于自然光下观察，糖衣片应表面光洁、色泽均匀，无斑点、龟裂、脱壳现象；薄膜衣片应平整光滑，色泽一致，无起泡、皱缩、破损情况。除去包衣后，片芯应为棕黄色至棕褐色，气味微香，味微苦。若出现包衣颜色不均、片芯变色、有明显异味等情况，判定为性状不符合规定。

3.2鉴别

3.2.1显微鉴别

取供试品20片，除去包衣，研细，取粉末0.5g，加水合氯醛试液透化后，置于显微镜下观察：罗布麻叶的非腺毛多为单细胞，直径1