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药品临床试验监测协议

一、协议主体与目的

（一）协议双方

本协议由以下双方共同订立：

甲方（申办者）：__________

法定代表人：__________

地址：__________

乙方（监查方）：__________

法定代表人：__________

地址：__________

（二）协议目的

为规范药品临床试验的监查活动，确保试验过程符合《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规的要求，保障受试者权益与安全，保证试验数据的真实性、准确性和完整性，经甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方对特定临床试验项目提供监查服务事宜，达成如下协议。

二、定义与解释

（一）关键术语定义

本协议中，除非上下文另有说明，下列术语具有如下含义：

“临床试验项目”指由甲方申办的，名称为《__________》的临床试验，其方案版本号为__________。

“试验中心”指参与上述临床试验项目的研究机构。

“主要研究者”指在试验中心负责实施临床试验的研究者。

“监查”指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法规要求进行、记录和报告的行为。

“监查报告”指乙方每次监查访视后，向甲方提交的书面记录，详细说明监查发现、问题及建议。

“严重不良事件”指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

三、监查服务范围与内容

（一）监