医药研发中心实验规范.docx

医药研发中心实验规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《实验室生物安全通用要求》等行业规范及企业创新发展战略，针对研发中心实验操作混乱、数据失真、安全风险突出等问题，核心目标是规范实验流程、保障实验数据可靠性、防范安全事故、提升研发效率。

1、统一实验操作标准，确保实验结果可重复性；

2、强化过程质量控制，降低人为差错概率；

3、明确安全责任边界，消除违规操作隐患。

(二)适用范围：覆盖研发中心所有部门及岗位，包括实验研究员、技术员、质量控制专员、设备管理员等。正式员工必须严格遵守，实习生需经导师全程监督；外包检测服务需通过资质审核后方可接入，但核心实验环节不得外包。例外适用场景为紧急