某制药厂洁净区管理准则.docx

某制药厂洁净区管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，针对本厂洁净区管理现状，解决人员随意进出、物料混放、环境监控不到位等问题，核心目标是规范洁净区出入行为，保障生产环境稳定，预防交叉污染，提升药品质量，降低合规风险。

1、确保洁净区空气洁净度符合GMP标准；

2、控制人员活动对洁净环境的干扰；

3、明确物料传递路径，减少污染风险。

(二)适用范围：覆盖洁净生产车间、物料存储区、更衣室等区域，适用于所有正式员工、一线操作工、外包维修人员及经批准的供应商人员。洁净区外部人员需经质量部许可后方可进入，特殊参观需由总经理审批。

1、生产车间员工必须严格执行本制