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偏差管理专项考核试题及详细答案

适用范围：制药、医疗器械、化妆品等质量体系相关岗位

考试时长：60分钟

满分：100分

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1、下列选项中，最符合偏差定义的是（）

A、设备日常正常启停操作

B、偏离已批准的规程、标准、工艺、参数及系统状态的情况

C、操作人员习惯性简化操作步骤

D、生产环境轻微粉尘波动且无影响

2、偏差管理的核心目的是（）

A、追责操作人员失误

B、记录问题、完成台账即可

C、识别风险、查明原因、纠正预防、杜绝重复发生

D、应付监管检查

3、按照风险等级分类，不会对产品质量、患者安全产生影响，仅为操作轻微不规范的偏差属于（）

A、重大偏差

B、主要偏差

C、一般偏差

D、严重偏差

4、生产过程中关键工艺参数超出标准范围，可能影响产品纯度、含量等关键质量属性的偏差，应判定为（）

A、一般偏差

B、主要偏差

C、微小偏差

D、常规偏差

5、偏差发现人发现异常后，正确的首要操作是（）

A、自行调整参数，继续生产

B、立即停止相关操作/生产，防止不合格品产生，第一时间上报

C、等待班组长发现后再处理

D、隐瞒问题，避免绩效考核扣分

6、偏差调查的核心原则是（）

A、快速结案，减少工作量

B、找到直接责任人即可

C、彻底查明根本原因，杜绝治标不治本

D、统一按模板填写，无需结合实际

7、下列不属于偏差根本原因分析常用方法的是（）