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2026年医药合规知识题库及参考答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据最新版《药品生产质量管理规范》（GMP）2026修订案，以下哪项不属于药品生产企业的关键质量属性（CQA）必须进行系统性评估的内容？（A）

A.生产设备的清洁度标准

B.原辅料供应商的质量管理体系

C.生产环境温湿度控制范围

D.药品稳定性研究数据

解析：GMP2026修订案明确要求CQA必须基于科学理解进行系统性评估，包括关键工艺参数、关键质量属性和影响产品质量的关键原材料。选项A属于设备管理范畴，B属于供应链管理，C属于环境控制，而D属于药品质量研究范畴。正确答案为A，因为设备清洁度标准属于设备管理范畴，而非CQA评估内容。

2.在药品临床试验过程中，若研究者发现某试验用药品存在潜在的安全性风险，应遵循以下哪个程序优先处理？（B）

A.立即终止临床试验

B.按照方案规定流程提交安全性更新报告

C.向伦理委员会申请临时修改方案

D.直接向药品监管部门报告

解析：GCP2026版规定，研究者发现安全性风险时必须按照临床试验方案中预设的流程提交安全性更新报告，由申办者和监查员评估风险等级后决定是否需要调整方案或采取其他措施。终止试验、修改方案和直接上报均需经过规范流程，但优先顺序为方案规定流程。正确答案为B。