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2026年医药行业GCP认证考试培训资料及模拟题

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.在GCP规范中，研究者发起临床试验方案修订时，需要经过以下哪个机构的批准？（）

A.伦理委员会

B.药品监督管理部门

C.临床试验机构负责人

D.方案制定者所在单位科研管理部门

解析：GCP要求临床试验方案任何修订都必须经伦理委员会批准后实施。药品监督管理部门负责审批临床试验许可，而非方案修订；机构负责人和方案制定者均无最终批准权。伦理委员会的批准是确保受试者权益得到保护的关键环节，其审查贯穿试验全过程，包括方案修订。

2.以下哪种情况下，研究者可以不签署知情同意书？（）

A.涉及治疗性试验且受试者无法理解书面文件

B.伦理委员会批准免除知情同意书

C.受试者已签署既往研究同意书可再次使用

D.仅采集非识别信息且不用于个体识别

解析：GCP要求所有涉及风险的临床试验必须获得受试者书面知情同意。选项A需采用口头告知并记录；选项C需重新签署；选项D若涉及生物样本等仍需符合伦理要求。免除知情同意书仅适用于特定情况（如风险极低或已充分征得同意），需伦理委员会特别批准。

3.临床试验数据监查的主要目的是？（）

A.确保数据准确性

B.评估受试者依从