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体外诊断医疗器械认证参考物质及支持文件内容要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Invitrodiagnosticmedicaldevices–Requirementsforcertifiedreferencematerialsandthecontentofsupportingdocumentation(ISO15194:2026)

摘要：随着精准医疗和体外诊断（IVD）技术的飞速发展，检验结果的准确性和可比性已成为全球医疗健康体系关注的焦点。认证参考物质（CertifiedReferenceMaterials,CRM）作为确保体外诊断医疗器械量值溯源性和准确性的核心工具，其质量与配套文件的管理规范至关重要。本报告基于国际标准ISO15194:2026《体外诊断医疗器械认证参考物质及支持文件内容要求》的正式发布，系统阐述了该标准的立项背景、国际协调过程、核心技术要素及产业影响。报告指出，该标准的发布标志着全球IVD领域参考物质管理迈入了一个以风险为基础、以计量溯源性为核心的新阶段。该标准不仅规定了CRM的生产、赋值和质量控制要求，更对支持性文档的内容结构提出了明确规范，旨在提升全球范围内诊断结果的可比性与互认性。本报告深入分析了标准的适用范围、与ISO17511等关联标准的关