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基因治疗产品检验规范

一、适用范围

本规范适用于所有以改变人类基因组遗传物质为核心作用机制的治疗类产品的质量检验活动，覆盖质粒DNA、mRNA、病毒载体（包括溶瘤病毒、慢病毒、腺相关病毒等）、基因修饰细胞产品（CAR-T、CAR-NK、造血干细胞基因编辑产品等）在内的所有基因治疗产品从研发阶段样品、临床试验用样品到上市后商业化批次的全生命周期检验工作。体外诊断用途的基因检测产品、未进行基因组修饰的天然细胞治疗产品不适用本规范。所有涉及基因治疗产品生产、检验、质量放行的研发机构、生产企业、第三方检验机构及药品监管部门相关检验活动，均需严格遵循本规范规定的技术要求与流程框架。

二、检验基本要求

（一）人员资质要求

从事基因治疗产品检验的人员需至少具备分子生物学、细胞生物学、免疫学等相关专业本科及以上学历，经过不少于40学时的基因治疗产品专业检验技术培训并考核合格，掌握生物安全二级及以上实验室的操作规范，熟悉基因治疗产品的作用机制、生产工艺及潜在质量风险。涉及基因编辑效率检测、病毒载体插入位点分析等特殊检验项目的操作人员，需额外完成不少于20学时的专项技术实操培训，且具有至少100次同类项目检验操作经验方可独立上岗。所有检验人员需每年进行一次资质复核，考核内容包括最新检验技术更新、生物安全规范、偏差案例分析等，复核不合格者需暂停岗位工作，经重新培训合格后方可返岗。

（二）实验室环境与设施