医药公司临床试验规范.docx

医药公司临床试验规范

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及国家相关法律法规，结合公司临床试验实际需求，规范临床试验流程，提升试验质量与效率，防控临床试验风险，保障受试者权益，实现临床试验目标。针对当前公司临床试验过程中存在的流程不清晰、部门协作不畅、风险管控不足等问题，制定本规范。

1、明确临床试验各环节操作标准，减少随意性；

2、强化部门间协同，提高工作效率；

3、完善风险防控机制，确保试验安全合规。

(二)适用范围：适用于公司所有临床试验项目，涵盖临床试验方案制定、伦理审查、受试者管理、数据监测、报告撰写等全流程。涉及部门包括研发部、临床试验部、质量部、注册部、医学部及