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医疗设备不良事件上报指引

一、适用范围与判定边界

准确判定事件属性是上报的第一前提，临床一线漏报的核心原因，往往是分不清“普通设备故障”“操作失误”“正常损耗”与“法定需上报的医疗设备不良事件”的边界。本指引依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）制定，覆盖全院所有临床场景：

?适用设备范围：全院所有在用医疗设备，含自有产权、租赁、借用、临床试验试用、企业捐赠设备，无论是否过保修期、是否由第三方维保，只要接入临床诊疗场景即纳入管理。

?适用人员范围：所有接触、操作、维保医疗设备的临床医护、医技人员、工勤人员、设备科工程师、第三方驻场维保人员。

?判定核