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2026年大学生物医学工程(医疗器械工程)试题及答案.docx

2026年大学生物医学工程(医疗器械工程)试题及答案.docx

    2026年大学生物医学工程(医疗器械工程)试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.我国《医疗器械监督管理条例》依据风险程度将医疗器械分为几类？

    A.两类

    B.三类

    C.四类

    D.五类

    答案B

    解析我国将医疗器械按风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类，风险越高管理越严格。

    2.医用电气设备安全通用要求对应的国际标准编号是？

    A.ISO13485

    B.ISO14971

    C.IEC60601-1

    D.ISO10993

    答案C

    解析IEC60601-1为医用电气设备安全通用要求，我国等效采用为GB9706.1。

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