药物杂质质控方法与质量标准研究培训汇报.pptVIP

17十月2026药物杂质质控方法与质量标准研究培训汇报

本次培训的主要内容一化学药物杂质研究与标准制定方面（重点)二中药质量标准制定与分析方法验证方面三?药物安全性评价与GLP管理方面四国内外质量标准发展方面五辅料质量标准方面六质谱技术应用方面

一、化学药物杂质研究与标准制定三个相关的指导原则(广州药检所杨仲元)杂质控制与测定方法(中检所化药张启明)杂质研究基本思路(医药生物技术研究所李眉)抗生素杂质控制(中检所抗生素胡昌勤)

二、中药质量标准1、中药质量标准制定的若干思路中检所中药室林瑞超强调中药质量控制理念2.中药质量标准制定与分析方法验证药典委王旭鉴别溶残含量测定限度（转移率）分析方法验证指导原则（一部药典附录）加样回收方法范围

三、安全性评价1、药品质量标准与安全性评价天津药检所唐元泰各种杂质对人体的危害质量标准中控制的限度2.新药申报安全性研究方面资料的要求中检所王秀文GLP试验的范围毒理研究关于推进实施[药物非临床研究质量管理规范]的通知未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品未在国内上市的中药有效成分、有效部位及制剂中药注射剂的新药2007.1.1起必须在经过GLP认证的试验室进行

四、国内外质量标准发展药典委王平理念性科学发展观标准