某制药厂质量规范.docx

某制药厂质量规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆、物料追溯困难等问题，旨在规范生产操作、强化质量管控、确保药品安全有效，实现生产效率提升与运营成本控制。

1、统一生产操作标准，减少人为差错；

2、完善质量检验流程，保障药品质量稳定；

3、优化物料管理，降低库存积压与浪费。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部及各生产班组，适用于所有正式员工及经授权的一线操作工，外包检测人员按其协议执行，供应商物料准入需经质量部审核，例外场景（如紧急补料）需生产主管现场核准。

1、生产车间所有工序操作；

2、质量检验全流程（