2026医疗器械质量负责人管代考试题.pdfVIP

一、单选题

1．（）起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全

部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。

A、2027年6月1日B、2027年12月1日

C、2029年6月1日D、2029年10月1日

正确答案：A

2．对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，检查结

果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后（）工作日内完

成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。

A、10个B、15个C、20个D、30个

正确答案：D

3．供货者档案中无需包含的资料是？（）

A、营业执照B、销售人员授权书

C、供货者近三年财务报表D、随货同行单样式

正确答案：C

4．医疗器械经营企业的计算机信息系统不是必备的功能是？（