药用辅料GMP条款内容、检查内容、检查要点.pdfVIP

药用辅料附录检查指导原则

附件1

药用辅料GMP检查要点

注：表格用于指导开展检查，*条款为重点条款。基于风险考虑，检查组可根据实际情况重点关注表格中的*条款。

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（*为重

章节号条款内容主要内容检查方法和检查内容

点条款）

第一条本附录中的药用辅料，主要是指生产药品和调本条款阐述药用辅料定义。药用辅通过现场检查，了解企业是否建立符合企

配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或料生产企业应当建立药用辅料质量业实际的药用辅料质量管理体系，是否制

者前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一管理体系。该体系应当涵盖影响药定了相应的文件，质量管理体系是否覆盖

般包含在药物制剂中的物质。用辅料质量的所有关键因素，以及产品研发、生产、销售、使用的全过程。