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2025年诊断试剂工程(诊断试剂技术)试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分）

1.依据2024年修订实施的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，用于重大突发传染病病原体快速筛查的三类POCT诊断试剂，临床试验阳性样本入组量不得低于（）

A.300例B.500例C.800例D.1000例

2.单分子阵列（Simoa）技术实现fg级检测灵敏度的核心结构基础是（）

A.微米级磁珠富集靶标分子B.飞升级反应微孔分隔单个酶标复合物C.量子点荧光信号多级放大D.表面等离子共振信号增强

3.针对EGFR20号外显子插入突变靶向药的伴随诊断试剂，国家药监局要求其对肿瘤组织样本中突变等位基因频率（MAF）的最低稳定检出限不得高于（）

A.0.1%B.1%C.5%D.10%

4.多重PCR检测试剂常用的dUTP-UNG酶防污染体系中，可实现UNG酶完全灭活、不影响后续扩增反应的温度和时间条件是（）

A.50℃2minB.72℃5minC.95℃5minD.100℃1min

5.基于氧通道能量转移原理的均相化学发光诊断体系中，供体微球受激发产生的单线态氧可有效传递至受体微球触发发光的核心作用距离要求为（）

A.20nmB.50-100nmC.200-500nmD.1μm

6.依据2024年国家