某制药厂临床试验管理规范.docx

某制药厂临床试验管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本厂临床试验管理中存在的流程不清、职责不明、风险控制不足等问题，旨在规范临床试验操作流程，强化质量安全管理，提升试验效率，确保试验数据真实、准确、完整。

1、明确各相关部门及岗位在临床试验中的职责与权限；

2、建立标准化的临床试验操作流程，减少人为差错；

3、加强风险识别与控制，保障受试者权益与试验安全。

(二)适用范围：适用于本厂所有涉及临床试验的部门及人员，包括生产部、质量部、临床研究部、设备部、仓储部等，涵盖临床试验方案制定、实施、数据管理、报告等全过程。正式员工、一线操作工、外包人员