某制药厂洁净室管理规范.docx

某制药厂洁净室管理规范

一、总则

(一)目的。为规范某制药厂洁净室管理，确保生产环境符合国家《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，解决当前洁净室存在的人员随意出入、物料混放、清洁消毒不到位、设备使用不规范等核心管理痛点，实现规范流程、防控交叉污染与微生物污染风险、提升生产效率、降低运营成本的核心目标。

1、保障药品生产环境符合GMP要求；

2、预防因管理不善导致的药品质量事故。

(二)适用范围。本规范覆盖某制药厂所有洁净室区域（包括A级、B级、C级、D级区域）及对应的生产车间、质量部、设备部、仓储部、人力资源部等相关业务领域及部门、岗位。正式员工、一线操作工、外包人员、合作供应商均须遵守