医疗器械委托生产质量协议参考模板.docxVIP

医疗器械委托生产质量协议参考模板

前言

本质量协议（以下简称“协议”）由委托方与受托方本着平等互利、风险共担、质量第一的原则，为确保委托生产的医疗器械产品符合相关法律法规要求及双方约定的质量标准，经友好协商一致签署。本协议是对双方委托生产合同中质量条款的细化与补充，与主合同具有同等法律效力。双方均应严格遵守本协议的各项规定，共同承担产品质量责任。

1.定义与释义

1.1委托方：指委托他人生产医疗器械产品的企业，通常为医疗器械注册人或备案人。

1.2受托方：指接受委托，按照委托方的要求及相关规定生产医疗器械产品的企业。

1.3医疗器械产品：指本协议附件一所列明的，由委托方委托受托方生产的具体医疗器械（以下简称“产品”）。

1.4质量协议：指本协议及其所有附件，以及双方后续就本协议内容达成的书面补充或修订文件。

1.5注册标准/技术要求：指产品在国家药品监督管理部门注册或备案时提交的，作为产品质量控制依据的标准或技术要求。

1.6GMP：指《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录。

1.7批记录：指记录每一批产品从物料接收、生产过程、质量控制到成品放行的所有文件和记录。

1.8关键质量属性（CQA）：指产品必须控制的物理、化学、生物学或微生物学特性，这些特性的控制直接关系到产品的安全性、有效性和质量。

1.9关键工艺参数（CPP）：指在生产过程中会影响关键质量属性的